Un estudio clínico confirma que Sativex consigue mejoras en la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple

El estudio clínico ha sido publicado en el European Journal of Neurology de marzo

• Un 40% de los pacientes tratados con Sativex® ha conseguido mejoras de un 30% o más en su espasticidad inicial.

• El estudio, que tuvo una duración de seis semanas, incluyó 189 pacientes afectados de esclerosis múltiple (EM), todos ellos de larga evolución y con niveles significativos de espasticidad.

Barcelona, 24 de abril 2007.- Sativex® (tetrahydrocannabinol -THC- y cannabidiol -CBD-) ha demostrado reducir significativamente la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple refractarios a sus tratamientos. Los datos clínicos de Sativex®, un modulador del sistema endocanabinoide formulado como un spray de aplicación en la mucosa oral, acaban de ser publicados en el European Journal of Neurology del mes de marzo¹.

Características del estudio

Este ensayo clínico aleatorio, doble-ciego, ha demostrado que un 40% de los pacientes tratados con Sativex® ha conseguido mejorar un 30% o más su espasticidad inicial (p<0.05 vs. placebo) y, además, ha demostrado una eficacia media estadísticamente significativa vs. placebo en la reducción de la espasticidad en pacientes con EM refractarios a sus tratamientos (p<0.05)¹.

La profesora Christine Collin, del Royal Berkshire and Battle NHS Trust Hospital, Reading, UK, ha coordinado este ensayo clínico y señala que "la espasticidad puede ser muy debilitante y  difícil de tratar. Nuestros resultados ofrecen una evidencia alentadora sobre la efectividad de Sativex® en la reducción de la espasticidad en algunos pacientes refractarios con EM que no habían obtenido mejoría suficiente con las medicaciones disponibles hasta ahora".

El estudio, que tuvo una duración de seis semanas, incluyó 189 pacientes afectados de EM, todos ellos de larga evolución y con niveles significativos de espasticidad y que no lograban una mejoría adecuada con sus medicaciones antiespásticas. Estos pacientes mantuvieron su tratamiento antiespástico previo durante el ensayo clínico¹.

En España, entre 30.000 y 40.000 personas han sido diagnosticadas de esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) en el que se diferencian dos partes principales: cerebro y médula espinal. Envolviendo y protegiendo las fibras nerviosas del SNC hay un material compuesto por proteínas y grasas llamado mielina que facilita la conducción de los impulsos eléctricos entre las fibras nerviosas.

Sobre la espasticidad

La espasticidad es uno de los síntomas más comunes en la EM, con una incidencia del 84% de personas afectadas¹.  Este síntoma puede impactar muy negativamente en la calidad de vida de los pacientes, afectando actividades tan cotidianas como andar o sentarse. Se trata de uno de los síntomas de EM más difíciles de tratar¹.

La espasticidad está provocada por la contracción incorrecta de uno o más músculos, causando espasmos o rigidez. Los espasmos son contracciones musculares incontroladas que pueden ser dolorosas. Puede provocar problemas especialmente por la noche, causando interrupciones del sueño. Los miembros pueden dispararse o doblarse y los espasmos graves pueden incluso provocar arqueos en la espalda que les tire de la cama o la silla.

La rigidez en los miembros es bastante común y puede dificultar la realización de actividades normales, particularmente, movimientos finos de la mano o los dedos. Si los músculos afectados

son los de las piernas, puede resultar difícil andar. La espasticidad también puede cursar con dolor. Los tratamientos actuales son sólo parcialmente efectivos.

Sobre Sativex®

Sativex® es un modulador del sistema endocanabinoide formulado como un spray de aplicación en la mucosa oral (boca). Cada pulsación del spray de Sativex® administra una dosis fija de 2.7mg de tetrahidrocannabinol y 2.5mg de cannabidiol, los principales cannabinoides exógenos activos. Esta formulación permite una dosificación flexible, adecuada a la naturaleza variable de la espasticidad, según cada paciente, y de la propia EM.

Sativex® ha sido desarrollado por GW Pharmaceuticals, plc., una empresa con sede en el Reino Unido. Sativex® está aprobado como fármaco de prescripción en Canadá para el alivio sintomático de dolor neuropático en adultos con EM y está actualmente en proceso de revisión para la aprobación regulatoria en Reino Unido, España, Holanda y Dinamarca para el alivio sintomático de la espasticidad en EM.

Sobre GW Pharmaceuticals plc

GW Pharmaceuticals plc tiene licencia de la UK Home Office para realizar investigaciones farmacéuticas y programas para desarrollar medicamentos de prescripción, no fumables, basados en cannabis. Las acciones de GW se cotizan en el AiM, un Mercado del London Stock Exchange.

Almirall y GW Pharmaceuticals  anunciaron en diciembre de 2005 la firma de un acuerdo exclusivo para el desarrollo y la comercialización de Sativex® en Europa (a excepción del Reino Unido).

Sobre Almirall

Almirall es una compañía farmacéutica española que investiga, desarrolla y comercializa fármacos de I+D propia y de licencia con el propósito de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

Las áreas terapéuticas en las que concentra sus recursos de investigación están relacionadas con el tratamiento del asma, EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), psoriasis, artritis reumatoide y esclerosis múltiple. 

Actualmente, Almirall está presente en alrededor de 100 países, con presencia directa en Europa y América Latina a través de filiales en Alemania, Bélgica, Francia, Italia, Portugal y México.

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