Sativex aprobado en Alemania para el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple

Barcelona y Porton Down, Reino Unido; 26 de mayo de 2011: Almirall, S.A. (ALM) y GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) han anunciado hoy la aprobación regulatoria de Sativex^®espray para pulverización bucal (Delta-9-Tetrahidro-cannabinol (THC) y Cannabidiol (CBD)), por parte de las autoridades sanitarias alemanas, como terapia adyuvante para el tratamiento de la espasticidad moderada a grave en Esclerosis Múltiple (EM) en pacientes que no han respondido adecuadamente a otras terapias antiespáticas.[i] Se prevé que Sativex^® se lance en Alemania en julio de 2011.

 

Sativex^® está actualmente disponible para pacientes con EM en España y en el Reino Unido.

 

La evidencia generada a partir de los ensayos clínicos demuestra que Sativex^® tiene un impacto positivo sobre la espasticidad en la EM, a la vez que alivia síntomas asociados como el dolor, la disfunción de la vejiga o los trastornos del sueño. El alivio de los síntomas y el impacto positivo en la calidad del sueño y la movilidad permite a estos pacientes llevar a cabo tareas diarias como levantarse, vestirse o lavarse.[ii]

 

Esta aprobación ha tenido lugar tras finalizar satisfactoriamente el Procedimiento regulatorio de Reconocimiento Mutuo (MRP), en marzo de 2011, en seis países de la Unión Europea tras confirmar que Sativex^® cumple los requisitos necesarios para su aprobación. También en 2011, se espera poder lanzar este medicamento en Dinamarca y Suecia. El lanzamiento en Austria, Italia y la República Checa está previsto para 2012.

 

Antes de finalizar el presente año, está previsto iniciar un nuevo proceso de MRP con vistas a extender la aprobación de Sativex^® a otros países europeos.

 

Sativex^®, que ha sido desarrollado por GW Pharmaceuticals, se encuentra actualmente en fase III de desarrollo clínico para el tratamiento del dolor oncológico. Almirall tiene los derechos de comercialización de este fármaco en Europa (excepto en el Reino Unido).

 

Para más información:

 

 

Sativex^® ha sido desarrollado por GW Pharmaceuticals plc, del Reino Unido, como respuesta específica a las necesidades de un medicamento con receta a base de cannabis por parte de los pacientes con EM. El medicamento está fabricado bajo licencia del Home Office británico y será comercializado por Almirall en Europa (excepto Reino Unido).

 

Sativex^®está indicado como tratamiento adyuvante para la mejoría de los síntomas que sufren los pacientes con espasticidad moderada o grave debida a la EM, que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento. Sativex^® se administra en spray de pulverización bucal (en la cara interior de la mejilla o debajo de la lengua) y tiene un régimen de dosificación flexible, particularmente apropiado dada la naturaleza variable de la espasticidad y de la EM de un paciente a otro.

 

Sativex^® contiene unos ingredientes activos denominados ‘cannabinoides', que se extraen de plantas de cannabis cultivadas y procesadas en condiciones estrictamente controladas. Los cannabinoides reaccionan con los receptores cannabinoides que se encuentran en todo el organismo, incluido el cerebro.[iii] Un receptor de las neuronas del cerebro es un lugar donde ciertas sustancias se pueden unir durante un tiempo. Cuando esto sucede, la unión tiene un efecto sobre la célula y los impulsos nerviosos que produce, lo que provoca una mejoría de los síntomas de la espasticidad. En los pacientes que responden a Sativex^®, este efecto es el que produce la mejoría en los síntomas de la espasticidad y el que les ayuda a enfrentarse a sus actividades diarias habituales.[iv]

 

Existen casi 500.000 personas afectadas por la EM en los cinco principales países de la UE, y 130.000 de ellos sufren esta enfermedad en Alemania. [v]La espasticidad (también conocida como la rigidez muscular) es uno de los síntomas más comunes de la EM y afecta al 75% de los pacientes, que sufren un impacto negativo en su vida diaria ya que reduce su capacidad para llevar a cabo actividades cotidianas como caminar, mantener la verticalidad, y también impacta a la movilidad general, la función de la vejiga, y la calidad del sueño. [vi] Estas limitaciones implican que los pacientes deben modificar o renunciar a ciertas actividades y, a menudo, requieren la ayuda de un familiar o cuidador. Alrededor de la mitad de las personas con EM no encuentran alivio de estos síntomas con los tratamientos actualmente disponibles.

 

Almirall es una compañía farmacéutica internacional basada en la innovación y comprometida con la salud. Con sede central en Barcelona (España), Almirall investiga, desarrolla, produce y comercializa fármacos de I+D propia y de licencia con el propósito de mejorar la salud y el bienestar de las personas.

 

Las áreas terapéuticas en las que concentra sus recursos de investigación están relacionadas con el tratamiento de asma, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), artritis reumatoide, esclerosis múltiple, psoriasis y otras alteraciones dermatológicas. Actualmente, los fármacos de Almirall están presentes en más de 70 países. Cuenta con presencia directa en Europa y América Latina a través de 12 filiales.

 

Para más información, visite www.almirall.com.

 

GW Pharmaceuticals plc se fundó en 1998 y cotiza en el AiM, un mercado de la Bolsa de Valores de Londres, desde junio de 2001. Operando bajo la licencia del Ministerio del Interior británico, la empresa investiga y desarrolla productos farmacéuticos derivados del cannabis para pacientes que sufren dolencias graves, en particular, esclerosis múltiple y dolor oncológico. GW ha reunido un gran equipo de científicos con experiencia en cannabinoides, así como en el desarrollo de productos farmacéuticos de prescripción derivados de plantas y en medicamentos de prescripción médica que contienen sustancias controladas. GW ocupa una posición líder en el mundo de los cannabinoides y ha desarrollado una extensa red internacional con los científicos más relevantes en este campo

 

 Para más información, puede visitar www.gwpharm.com.

 

 

 

[i]Sativex® Summary of Product Characteristics, 2011.

 

[ii] Multiple Sclerosis Trust. A-Z of MS – Spasticity. Available at: http://www.mstrust.org.uk/atoz/spasticity.jsp (Last accessed: 26/07/10).

 

^[iii] GW Pharmaceuticals. Cannabinoid Science: Mechanism of action. Available at http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (Last accessed: 01/07/10).

 

^[iv] GW Pharmaceuticals. Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Available at http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (Last accessed: 01/07/10).

 

[v] DMSG, www.dmsg.de, (Letzter Zugriff: 6.05.2011)

[vi] Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients – MA Rizzo et al – Multiple Sclerosis 2004; 10:589-595.