Resultados financieros 2018 de Almirall

España,25 de febrero de 2019, Información financiera destacada (millones de €)²

"2018 ha sido un año excelente para Almirall, marcado por un sólido desempeño operativo y por importantes decisiones estratégicas. La adquisición en septiembre del portfolio de dermatología médica de Allergan en los EE.UU. reforzó y consolidó nuestra posición en aquel país, el mercado dermatológico más grande del mundo. Estamos satisfechos de la respuesta inicial recibida con el lanzamiento de Seysara^™ en los EE.UU., la primera entidad química para el tratamiento del acné aprobada por la FDA en una década, que proporcionará una nueva opción terapéutica para los muchos pacientes con importantes necesidades médicas que aún no están cubiertas.

Comenzamos 2019 con confianza, consolidando nuestro liderazgo en dermatología médica y construyendo una sólida franquicia de psoriasis en Europa. La secuencia de lanzamientos de Skilarence^® continúa progresando satisfactoriamente en todos los países donde se ha lanzado (Reino Unido, Alemania, Holanda, España e Italia), con lanzamientos en los próximos meses en Portugal, Eslovaquia, República Checa y Bélgica. Estamos alentados por el reciente lanzamiento de ILUMETRI^®, nuestro primer biológico para psoriasis.

El pipeline de I+D de Almirall continúa avanzando satisfactoriamente con resultados positivos de fase III de ALM14789 para queratosis actínica, ALM12845 para alopecia androgénica y ALM12834 para onicomicosis. Además, recientemente, hemos firmado un acuerdo de opción y licencia con Dermira para licenciar y comercializar de forma exclusiva lebrikizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica en Europa.

Para 2019 y a tipos de cambio constantes, esperamos un crecimiento en los Ingresos Totales de un doble dígito bajo, y del EBITA, alcanzando entre 290 M€-300 M€, así que estoy confiado en que las decisiones estratégicas tomadas durante 2018, junto con los lanzamientos en marcha y el excelente impulso del negocio, posicionen a Almirall en la senda correcta para 2019 y los próximos años. El equipo directivo permanece igualmente centrado en oportunidades externas adicionales que generen valor sostenido a los inversores".

Peter Guenter, CEO

Almirall, S.A. (ALM), compañía farmacéutica global especializada con sede en Barcelona (España), ha anunciado hoy los resultados financieros de 2018.

Rendimiento operativo según lo esperado, cumplimiento de las estimaciones al alza.

• Los Ingresos Totales alcanzaron 811,0 M€ en 2018  vs. 755,8 M€ en 2017, y comprenden Ventas Netas de 756,9 M€ (683,9 M€ en 2017, +11,4% en CER) y Otros Ingresos de 54,1 M€ (-24,3%  en CER).
• El Margen Bruto de 529,2 M€ (455,8 M€ en 2017, +17% en CER) reflejó un incremento de 330pbs, impulsado por los productos clave.
• La Posición de Caja al cierre de 2018 fue de 86,3 M€, donde la Deuda Financiera llegó a un total de 548,7 M€, representando el 23% del total de los activos.
• Los gastos de Investigación y Desarrollo alcanzaron los 87,6 M€, en línea con 2017, después de un importante aumento del gasto en el 4T debido a la firma de acuerdos de colaboración en fase de desarrollo temprano.
• Los Gastos Generales y de Administración disminuyeron 1,5% en CER en 2018 (39,5% de las ventas netas excluyendo depreciación) a pesar de las inversiones en los nuevos lanzamientos.
• El EBITDA al cierre de 2018 fue de 209,5 M€ (+47,5% en CER), alineado con las estimaciones al alza anunciadas en los resultados financieros del 3T 2018.
• El Resultado Neto Normalizado fue de 88,2 M€.
• El Patrimonio Neto representó 49,8% del Total de Activos.

Acontecimientos clave en 2018

• 20 de febrero. Athenex anuncia que los datos del estudio clínico de fase II de ALM14789 para el tratamiento de la queratosis actínica se presentan en la reunión de la American Academy of Dermatology.
• 25 de junio. Los resultados del ensayo de fase III de ALM12845 (alopecia androgénica) resultaron positivos y Almirall está procediendo con la solicitud de registro en la UE.
• 26 de julio. Almirall anuncia que ambos ensayos de fase III de ALM14789 para la queratosis actínica han completado el criterio de valoración primario.
• 3 de Agosto. Almirall adquiere el portfolio de dermatología médica Allergan¹ en los EE.UU.
• 17 de septiembre. Almirall y Evotec inician una colaboración para investigar el campo de las enfermedades dermatológicas.
• 18 de septiembre. La Comisión Europea aprueba ILUMETRI^® (tildrakizumab) de Almirall para la psoriasis en placa de moderada a grave.
• 2 de octubre. La FDA aprueba Seysara^™ para el tratamiento del acné de moderado a grave.
• 15 de noviembre. Almirall lanza ILUMETRI^® en Alemania.
• 4 de diciembre. Almirall anuncia el lanzamiento y fijación de precio con éxito de una emisión de bonos senior no garantizados por importe de 250 M€ y la firma de un préstamo sindicado de tipología Club Bank Deal de 150 M€ para cerrar la financiación de la adquisición de dermatología médica en los EE.UU.
• 12 de diciembre. Almirall y X-Chem colaboran para desarrollar componentes orales para enfermedades dermatológicas.
• 18 de diciembre. Almirall anuncia que el ensayo de fase III de ALM12834 para onicomicosis ha alcanzado el criterio de valoración primario.

Afianzando el negocio de dermatología médica e incrementando el liderazgo en EE.UU.

En agosto de 2018 Almirall cerró el acuerdo definitivo para adquirir el antiguo portfolio de dermatología médica de Allergan en los EE.UU., una adquisición que supuso un importe en efectivo de 550 M€. Tras esta adquisición, Almirall ha logrado un portfolio más equilibrado, consolidando el portfolio de dermatología médica e incrementando su presencia en áreas geográficas clave, como en los EE.UU. El portfolio se ha integrado de forma fluida y el proceso se ha completado totalmente.

Este acuerdo incluía una nueva entidad molecular, Seysara™ (sareciclina), un innovador antibiótico oral best-in-class derivado de la tetraciclina para el tratamiento de las lesiones inflamatorias no nodulares del acné vulgaris de moderado a grave en pacientes de 9 años en adelante. La Food & Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó Seysara™ en octubre de 2018 basándose en los resultados positivos de dos ensayos clínicos idénticos. Seysara™ se ha lanzado este pasado mes de enero de 2019. Esperamos un pico de ventas de entre 150 M$ a 200 M$.

El portfolio incluye marcas reconocidas en el mercado de los EE.UU., como Aczone^® (dapsona), Tazorac^® (tazaroteno), Azelex^® (ácido azelaico) y Cordran^® Tape (fludroxicortida).

En diciembre de 2018, Almirall anunció la refinanciación de su crédito puente, a través de la emisión de bonos senior no garantizados eventualmente convertibles por importe de 250 M€ liderada por JP Morgan y un préstamo senior no garantizado de tipología Club Bank Deal de 150 M€ liderado por BBVA. La nueva financiación tendrá un vencimiento de 3 años para los bonos y de 5 años para el préstamo Club Bank Deal. Los bonos fueron calificados como BB- por S&P, así como Almirall (perspectiva estable).

Las favorables condiciones de financiación para la adquisición del portfolio de Allergan en los EE.UU. reflejan la fortaleza subyacente de la compañía así como la confianza del mercado en la fuerte capacidad de generación de caja operativa.

El precio de los bonos senior no garantizados eventualmente convertibles emitidos por Almirall se completó satisfactoriamente. Los bonos devengan un cupón fijo del 0,25% anual pagadero por semestres y su precio de conversión se determinó en €18,17.

Franquicia de psoriasis en Europa: Skilarence^® e ILUMETRI^®

Europa ha sido el motor de dermatología durante 2018, con Skilarence^®, el primer y único éster de ácido fumárico (FAE) aprobado por la UE para el tratamiento en pacientes adultos de psoriasis en placa de moderada a grave, generando ventas de 18 M€ e impulsado por los sólidos resultados en Alemania y Holanda. Con más de 28.00 unidades de Skilarence^® vendidas en el 4T de 2018, el producto entra en 2019 con una tasa de crecimiento de 30 M€.

La secuencia de lanzamientos de Skilarence^® continúa según lo planificado. Skilarence^® se lanzó a final de septiembre en España y recientemente en Italia, y los próximos lanzamientos serán en Portugal, Eslovaquia, República Checa y Bélgica en 2019.

ILUMETRI^® (tildrakizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado anti IL-23p19 para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placa de moderada a grave, candidatos a terapia sistémica. Almirall comenzó a comercializar ILUMETRI^® en Alemania el pasado 15 de noviembre, siendo el primer país donde se lanzó este medicamento biológico. En los próximo meses, ILUMETRI^® se lanzará en Dinamarca, Noruega, Suecia, Reino Unido, Holanda y Finlandia, con lanzamientos en España, Suiza y Austria en el segundo semestre del año.

Evolución I+D y progreso del pipeline en dermatología médica

El pipeline de I+D de Almirall está completamente centrado en dermatología médica. El acuerdo más reciente ha sido con Dermira Inc., por el cual Almirall ha adquirido una opción de licencia de forma exclusiva de los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica en Europa. A cambio, Dermira recibirá un pago por opción de 30 M€.

Si Almirall ejerce su opción para obtener la licencia de acuerdo con los resultados de la actual fase IIb en estudio, Dermira recibirá un pago adicional de 50 M€ como ejercicio de la opción y será elegible para recibir pagos por milestones, así como royalties de doble dígito. Lebrikizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para unirse a la IL-13 con una afinidad muy alta, que previene específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1 / IL-4Rα y la señalización subsiguiente, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-13 de forma eficiente.

El pipeline de Almirall de fase avanzada de desarrollo progresa bien, con diferentes ensayos clínicos de fase III que alcanzaron el criterio de valoración primario el pasado año.

En diciembre, Almirall anunció que los ensayos clínicos de ALM12834/P-3058 (onicomicosis) alcanzaron el criterio de valoración primario de proporción de curación completa y los objetivos secundarios en el tratamiento de la onicomicosis de leve a moderada. Se espera que su solicitud de registro tenga lugar en Europa el 3T 2019.

Los datos de eficacia de fase III (57 días) de ALM14789/KX2-391 (queratosis actínica) se presentarán en la reunión anual de la American Association of Dermatology (AAD) en Washington a comienzos de marzo. También tendremos los datos de fase III de recurrencia a un año a comienzos del tercer trimestre de 2019.

Los resultados topline de fase III de ALM12845/P-3074 (alopecia androgénica) en los EE.UU. muestran diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario de recuento del cabello en el target area hair count en la semana 24. Esperamos la solicitud de registro en Europa de ALM12845/P-3074 el 4T 2019.

ALM12734/ADP12734 para psoriasis se encuentra en un estado de desarrollo temprano. El resto de los proyectos del pipeline de I+D de Almirall progresan bien con 14 programas en investigación y desarrollo.

Almirall estableció en 2018 otras tres importantes colaboraciones:

Almirall y Athenex firmaron en diciembre de 2017 una colaboración estratégica para desarrollar y comercializar ALM14789/KX2-391, un inhibidor de la polimerización de turbulina y de la Src quinasa dual first-in-class de fase III de desarrollo como medicamento tópico para el tratamiento de la queratosis actínica y otras enfermedades de la piel en los EE.UU. y Europa, incluyendo Rusia. En julio de 2018, ambos ensayos de fase III de ALM14789/KX2-391 para la queratosis actínica alcanzaron el criterio de valoración primario de desaparición completa de las lesiones tratadas de queratosis actínica al día 57 en cara y cuero cabelludo, alcanzando una diferencia estadísticamente significativa (p<0.0001) en este criterio de valoración.

El pasado septiembre, Almirall y Evotec anunciaron que entraban en una colaboración para descubrir y desarrollar terapias first-in-class a través de un método novedoso de alteración de la señalización celular, que se espera que proporcione tratamientos altamente potentes y duraderos para enfermedades dermatológicas debilitantes, como la psoriasis o la dermatitis atópica. La colaboración combina los sistemas punteros de Evotec en fase de descubrimiento y preclínica, con la experiencia de Almirall en enfermedades dermatológicas.

En diciembre, tanto Almirall como X-Chem, Inc. iniciaron una colaboración para el desarrollo de componentes orales para pacientes que sufren enfermedades dermatológicas. X-Chem, Inc. es una compañía biotecnológica centrada en aplicar su biblioteca de ADN codificado (DEX^TM), líder en la industria, como motor de descubrimiento de nuevas terapias a partir de pequeñas moléculas novedosas. Esta colaboración enriquecerá el pipeline de I+D de Almirall con el desarrollo de nuevas soluciones para pacientes con necesidades médicas no cubiertas.

Propuestas a la Junta General de Accionistas: Dividendo

En la Junta General de Accionistas, que se celebrará el próximo 8 de mayo de 2019, el Consejo de Administración propondrá un dividendo de €0,203 por acción, lo que supone un incremento del 7% respecto 2017, y en modalidad de dividendo flexible.

Los accionistas de referencia reafirman su compromiso a largo plazo

Nuestros accionistas de referencia, que poseen el 66,3% de la compañía, reafirman en 2018 su compromiso a largo plazo con Almirall. Destacamos, además, que dos miembros de la tercera generación de la familia son parte del Consejo de Administración desde el año 2014, y que en 2018 dos de ellos han entrado a formar parte de los comités de Dermatología y Auditoría, respectivamente, considerando esto como una señal de continuidad y confianza en el proyecto de Almirall.

Estimaciones financieras para 2019 vs. 2018

De acuerdo con las estimaciones financieras basadas en CER, se espera un crecimiento en los Ingresos Totales de un doble dígito bajo en 2019. Esperamos un crecimiento del EBITDA en 2019 que alcance entre 290 M€-300 M€.

Calendario de inversores 2019

• 1T 2019 Resultados financieros – 13 de mayo de 2019
• 1S 2019 Resultados financieros – 29 de julio de 2019
• 3T 2019 Resultados financieros – 11 de noviembre de 2019

Sobre Almirall

Almirall es una compañía farmacéutica global líder enfocada en la salud de la piel que colabora con profesionales de la salud, aplicando la Ciencia para proporcionar soluciones médicas a pacientes y futuras generaciones. Nuestros esfuerzos se centran en luchar contra las enfermedades de la salud de la piel y ayudar a la gente a sentirse y verse mejor. Apoyamos a los profesionales sanitarios en su mejora continua, aportando soluciones innovadoras allí donde sean necesarias.

La compañía, fundada hace casi 75 años y con sede en Barcelona, cotiza en la Bolsa de Valores española (ticker: ALM). Almirall se ha convertido en una fuente clave de creación de valor para la sociedad, gracias al compromiso adquirido con sus principales accionistas y a su decisión de ayudar a los demás, comprendiendo sus desafíos y utilizando la Ciencia para ofrecer soluciones para la vida real. El total de ingresos en 2018 fue de 811 millones de euros. Más de 1.830 empleados están dedicados a la Ciencia.

Para obtener más información, visite www.almirall.es