Forest Laboratories y Almirall actualizan sobre la combinación de dosis fija de aclidinio y formoterol en Estados Unidos
NUEVA YORK & BARCELONA, 9 de abril, 2014 – Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) y Almirall, S.A. (ALM: MC) han anunciado hoy que han recibido comentarios por parte de la FDA (Food and Drug Administration) acerca de la combinación de dosis fija de aclidinio y formoterol. Aunque no han surgido cuestiones adicionales, se necesitan nuevos contactos con la Agencia con el fin de seguir gestionando las preguntas relacionadas con asuntos de CMC (Chemistry, Manufacturing and Control). Se solicitará una reunión de tipo C con la FDA, que probablemente tenga lugar durante el tercer trimestre de 2014. Forest y Almirall confían en que la combinación de dosis fija de aclidinio y formoterol puede ser una importante terapia para los pacientes con EPOC en EEUU.
Sobre Aclidinio/formoterol
Forest y Almirall completaron dos ensayos clínicos pivotales de fase III para aclidinio/formoterol durante la primavera de 2013. La combinación fue administrada dos veces al día y se consiguieron los objetivos principales de los estudios que demostraron mejoras estadísticamente significativas frente a placebo. Además, aclidinio/formoterol fue bien tolerado en ambos estudios.
Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol es una combinación de dosis fija, en fase de investigación, de dos broncodilatadores de acción prolongada con diferentes mecanismos de acción y perfiles farmacodinámicos similares ya aprobados. El bromuro de aclidinio es un anticolinérgico o antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) que produce broncodilatación al inhibir el receptor muscarínico M3 en el músculo liso de las vías respiratorias. El fumarato de formoterol es un agonista beta de acción prolongada (LABA) que estimula los receptores B2 del músculo liso bronquial produciendo broncodilatación.
Tanto el bromuro de aclidinio (Tudorza®/ Eklira®) como el fumarato formoterol están aprobados para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC en Estados Unidos y Europa.
Acerca de Almirall
Almirall es una compañía farmacéutica comprometida con ofrecer medicamentos valiosos a través de sus esfuerzos en I+D, que superaron el 18% de sus ventas en 2013, junto con acuerdos externos, licencias y colaboraciones. A través de la búsqueda de medicamentos innovadores, nos proponemos convertirnos en una empresa destacada en las áreas de patología respiratoria y dermatología, con un elevado interés en gastrointestinal y dolor. Con más de 3.000 empleados en 23 países, Almirall ha generado unos ingresos totales de 825 millones de euros en 2013.
La compañía fue fundada en 1943 y su sede central está ubicada en Barcelona, España. Las acciones de Almirall cotizan en la Bolsa española (ticker: ALM).
Para más información, por favor, visitar www.almirall.com
Tudorza™, Eklira®, Genuair® and Pressair™ son marcas registradas de Almirall S.A
Acerca de Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) es una compañía farmacéutica de especialidades líder, totalmente integrada, que opera principalmente en el mercado estadounidense. La compañía comercializa un porfolio de fármacos propios y desarrolla nuevas medicinas para el tratamiento de pacientes que sufren enfermedades principalmente en las siguientes áreas terapéuticas: sistema nervioso central, cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, anti-infeccioso y fibrosis quística. Nuestra estrategia es adquirir los derechos de productos para su desarrollo y comercialización a través de licencias, acuerdos, fusiones y adquisiciones que nos permiten aprovechar oportunidades atractivas de comercialización y desarrollo a largo plazo para, de esta forma, gestionar el riesgo inherente al desarrollo de un fármaco. La compañía tiene su sede en Nueva York NY. Para más información, visite www.FRX.com.
Exceptuando la información histórica que contiene este documento, esta nota incluye las declaraciones a futuro dentro del Acta de Reforma de Litigación en Valores Privados de 1995. Estas declaraciones conllevan una serie de riesgos e incertidumbres, incluyendo la dificultad de predecir las aprobaciones de la FDA, la aceptación y demanda de nuevos fármacos, el impacto de productos competitivos y el precio, el tiempo de desarrollo y lanzamiento de nuevos productos, así como los factores de riesgo publicados en el Formulario 10-K del Informe Anual de Forest Laboratories y en el Formulario 10-Q del Informe Cuatrimestral, así como las presentaciones subsiguientes ante la SEC. Forest no asume la obligación de actualizar las declaraciones a futuro contenidas en esta nota para reflejar nueva información ni futuros eventos ni desarrollos.
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