El almotriptán 2 (Almogran) recibe la autorización de la FDA para su comercialización en Estados Unidos.
El máximo órgano regulador de medicamentos en Estados Unidos ha certificado que el almotriptán aporta beneficios significativos para el tratamiento de la migraña.
Actualmente, más de 28 millones de estadounidenses sufre esta enfermedad, principalmente mujeres. En nuestro país, esta cifra alcanza a más de 4 millones de personas.
En el desarrollo de este medicamento han trabajado más de 300 personas durante 8 años con una inversión de más de 15.000 millones de pesetas (90 millones de euros).
Almirall Prodesfarma, primera multinacional farmacéutica española, anuncia hoy que la Food & Drug Administration (FDA) ha aprobado -por primera vez- una entidad química de investigación y desarrollo española: el almotriptán (Almogran) para su comercialización en Estados Unidos.
Este hecho, representa un hito único en la industria farmacéutica española ya que, -por primera vez- un medicamento fruto de la investigación y desarrollo español, recibe tal concesión, lo que permitirá su prescripción a la población norteamericana que sufre migrañas con o sin aura.
"Es un orgullo para nosotros que la primera molécula de I+D española aprobada por la máxima autoridad sanitaria americana pertenezca a nuestra compañía" -indica el Dr. Jorge Gallardo, presidente y consejero delegado de Almirall Prodesfarma- "esta autorización supone un reconocimiento a la apuesta por la investigación que siempre nos ha caracterizado".
El almotriptán, que se comercializará en Estados Unidos a través de Pharmacia bajo el nombre comercial de Axert, estará -a partir del segundo semestre de 2001- a disposición de los más de 28 millones de pacientes norteamericanos que sufren migraña. Esta enfermedad incide especialmente en las mujeres y supone, en ese país, un coste social anual de 13.000 millones de dólares debido a la pérdida de jornadas laborales y a la disminución del rendimiento laboral de los trabajadores.
Un proceso de investigación y desarrollo único en nuestro país
Almirall Prodesfarma ha invertido más de 15.000 millones de pesetas (90 millones de euros) en el proceso de investigación y desarrollo de este nuevo fármaco. "Más de 300 personas han trabajado intensamente durante los últimos 8 años para obtener el producto. Durante los 2 últimos años se ha compilado la documentación y los ensayos clínicos requeridos por la FDA a fin de superar -de forma satisfactoria- los parámetros exigidos por el máximo organismo en materia de sanidad y alimentación de Estados Unidos", explica el doctor José Mª Palacios, director de I+D de Almirall Prodesfarma.
Ensayos clínicos del almotriptán
Los resultados de los 28 ensayos clínicos realizados con el almotriptán (21 en Europa y 7 en Estados Unidos) han constituido el material de base analizado por la Food & Drug Administration para autorizar su comercialización en Estados Unidos. La documentación aportada -que requirió de un camión para su transporte- ha permitido corroborar los beneficios destacados de este nuevo triptán: su elevada eficacia, rapidez de acción, tolerabilidad, biodisponibilidad y su baja tasa de recurrencia del dolor, entre otros atributos.
El almotriptán en España y en el resto de Europa
El almotriptán, un fármaco perteneciente a la familia de los triptantes, ya está disponible en España desde septiembre de 2000, bajo la marca Almogran. Su proceso de expansión internacional se inició en julio de 2000 cuando la Agencia Europea del Medicamento concedió su autorización -a través del procedimiento de Reconocimiento Mutuo- en 16 países europeos. Desde principios de este año, el almotriptán está disponible en Inglaterra, Escandinavia, Irlanda y Alemania.
Almirall Prodesfarma, primera multinacional farmacéutica española
Almirall Prodesfarma, S.A. es la primera multinacional farmacéutica española. Su principal propósito es proporcionar a la sociedad fármacos innovadores contra el malestar y la enfermedad que ayuden a mejorar la calidad de vida. Por ello, dedica los mayores esfuerzos humanos y económicos a investigar constantemente nuevos productos.
Los principales campos de investigación de la compañía son las áreas relacionadas con el tratamiento de asma, alergias, dermatitis, artritis, afecciones cardiovasculares, alteraciones gastrointestinales y migraña.
Cuenta con una plantilla de 2.300 personas, de las cuales más de 300 trabajan en actividades de I+D. Asimismo, dispone de cinco plantas de producción ubicadas en poblaciones del área de Barcelona, además de delegaciones en las principales capitales de España y filiales en Europa y América Latina. Su producción anual es de alrededor de 75 millones de unidades y sus productos de I+D propia están presentes en más de 80 países de todo el mundo.