Almirall anuncia que la FDA ha aceptado la presentación de la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para tirbanibulin como tratamiento para la queratosis actínica

Almirall, S.A. (ALM) ha anunciado hoy que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha terminado su revisión de la presentación y ha determinado que la solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin, también conocida como ALM14789, como tratamiento para la queratosis actínica (QA), está lo suficientemente completa como para permitir una revisión sustantiva. Además, la FDA ha comunicado que no tiene previsto celebrar un comité consultivo para debatir la solicitud.

“La aceptación de la FDA para la presentación de la solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin, seguida de la aceptación de la presentación de tirbanibulin por parte de la EMA, constituye un gran paso adelante para su aprobación tanto en los EE. UU. como en Europa. Tirbanibulin tiene el potencial de ofrecer una mejora sustancial de la calidad de vida de los pacientes que sufren de queratosis actínica. Esperamos seguir trabajando para preparar el lanzamiento comercial potencial de tirbanibulin para el tratamiento de la QA en los EE. UU. y Europa. Nos complace que nuestra experiencia con Athenex siga siendo muy positiva”, comentaba Volker Koscielny, MD, Director Médico de Almirall.

“Estamos encantados que la FDA haya aceptado la presentación de nuestra solicitud de nuevo medicamento para tirbanibulin, que se entregó a finales de diciembre de 2019”, declaraba Dr. Rudolf Kwan, Director Médico de Athenex. “Tirbanibulin es el primer compuesto que sale del programa de descubrimiento de Athenex. Supone un paso importante en el camino de poder ofrecer esta valiosa opción de tratamiento a los pacientes con queratosis actínica y trabajaremos con la FDA durante el proceso de revisión hacia una posible aprobación”.

La solicitud de la FDA se basa en el análisis de dos estudios de fase III (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) que evaluaron la eficacia y seguridad de tirbanibulin al 1% en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. Tirbanibulin cumplió el criterio principal de valoración: la eliminación completa de las lesiones de queratosis actínica en 57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo. Ambos estudios obtuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001) para este criterio de valoración. También conocido como KX2-391

Almirall y Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) establecieron una asociación estratégica en diciembre de 2017 para seguir desarrollando y comercializar KX2-391 para el tratamiento de la queratosis actínica y otros trastornos de la piel en los Estados Unidos y Europa, incluida Rusia. Athenex se encarga de realizar todos los estudios preclínicos y clínicos hasta la primera aprobación de la FDA. Almirall empleará su experiencia y capacidad para apoyar el desarrollo en Europa y también para comercializar el producto en los territorios autorizados. Se calcula que las ventas máximas de tirbanibulin superarán los 250 millones de euros.

 

Acerca de los ensayos de fase III KX01-AK-003 / KX01-AK-004

Los dos estudios de fase III, a doble ciego, controlados con vehículo, aleatorizados, multicéntricos y de grupos paralelos (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) evaluaron la eficacia y seguridad de la pomada de KX2-391 al 1 % (10 mg/g) en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo.

Los estudios reclutaron un total de 702 pacientes en 62 centros de los EE.UU. Se les ofreció tirbanibulin en pomada al 1 % (10 mg/g) o vehículo (aleatorizado 1:1) para que se la autoadministraran en 25 cm2 de la cara o cuero cabelludo, abarcando 4-8 lesiones típicas de queratosis actínica, una vez al día durante 5 días consecutivos.

Ambos estudios de fase III, KX01-AK-003 y KX01-AK-004, cumplieron el criterio principal de valoración: la eliminación al 100 % de las lesiones de queratosis actínica en 57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo. Ambos estudios obtuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001) para este criterio de valoración. Se observó una eliminación completa en el 44 % y el 54 % de los pacientes que usaron tirbanibulin, respectivamente, mientras que únicamente alcanzó el 5 % y el 13 % para los grupos que recibieron el tratamiento vehículo.

 

Acerca de la queratosis actínica

La queratosis actínica es una afección cutánea frecuente, provocada por los daños causados por la luz ultravioleta, que produce parches de piel gruesa, escamosa o con costras. Si no se trata, existe el riesgo de que las lesiones progresen hacia un carcinoma de células escamosas y, por lo tanto, debería recibir tratamiento por parte de un dermatólogo. La queratosis actínica es la patología pre-cancerosa más habitual en dermatología y afecta a más de 55 millones de estadounidenses. La queratosis actínica constituye entre el 14 y el 29 % de las visitas al dermatólogo en los Estados Unidos.

 

Sobre Almirall

Almirall es una empresa farmacéutica líder centrada en la salud de la piel que se asocia con profesionales sanitarios y aplica la ciencia para ofrecer soluciones médicas a los pacientes y a las generaciones futuras. Nuestros esfuerzos se centran en combatir las enfermedades cutáneas y ayudar a las personas a sentirse lo mejor posible. Apoyamos la mejora continua de los profesionales sanitarios aportando nuestras soluciones innovadoras allí donde se necesitan.

La empresa, fundada hace más de 75 años y con sede central en Barcelona, cotiza en la Bolsa de España (teletipo: ALM). Almirall se ha convertido en un elemento clave de creación de valor para la sociedad conforme a su compromiso con sus accionistas y su decisión de ayudar a los demás comprendiendo los desafíos a los que se enfrentan y usando la ciencia para aportar mejores soluciones al mundo real. Sus ingresos totales en 2019 fueron más de 900 M€. Almirall tiene alrededor de 1800 empleados.

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