Actualización sobre Eklira (bromuro de aclidinio) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Resultados positivos en un ensayo comparativo y anuncio de nuevos ensayos clínicos de Fase III
• Durante el primer trimestre de 2010 se darán a conocer detalles de los resultados positivos obtenidos en un ensayo clínico comparativo de Fase II con Eklira® vs tiotropio y placebo, así como los resultados de un ensayo clínico de tres meses que se encuentra en marcha actualmente
• Se anuncian nuevos ensayos clínicos de Fase III con Eklira® dos veces al día
Barcelona, 20 de octubre 2009: Almirall, S.A. (ALM.MC) anunció hoy la finalización de un ensayo clínico de corta duración que compara el aclidinio dos veces al día (BID) vs tiotropio y placebo[1], así como el cierre del reclutamiento de pacientes para un ensayo clínico de Fase III, más amplio, de 3 meses de duración que evalúa dos dosis distintas de aclidinio BID vs placebo en pacientes con EPOC moderada a grave[2].
«Los resultados positivos de un ensayo clínico comparativo de Fase II de corta duración con Eklira® BID vs tiotropio y placebo1 confirman la decisión de Almirall y Forest de añadir, al actual programa de desarrollo BID, nuevos ensayos clínicos de Fase III que incluye un estudio de 3 meses y otro de seis meses de duración con aclidinio vs placebo », dijo Per-Olof Andersson, Director Ejecutivo de I + D de Almirall. En ambos ensayos clínicos se investigarán los efectos del aclidinio dos veces al día en pacientes con EPOC moderada a grave.
Durante el primer trimestre 2010, Almirall y Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) darán a conocer los resultados, del ensayo clínico comparativo de Fase II ya finalizado así como del ensayo clínico de Fase III de 3 meses.
Los ensayos clínicos
En cuanto a la variable principal de los ensayos clínicos de Fase III, se trata de evaluar la eficacia y seguridad del bromuro de aclidinio en comparación con placebo para el tratamiento de la EPOC moderada a grave. Estos ensayos clínicos de 3 y 6 meses de duración tendrán período de preinclusión de 2 semanas y una visita de seguimiento 2 semanas después de la finalización del tratamiento. La duración período de tratamiento será de 12 y 24 semanas respectivamente. Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad serán distribuidos de forma aleatoria para recibir placebo o bromuro de aclidinio. La variable principal será el VEMS antes de la dosis de la mañana en todos los regímenes de tratamiento.
Eklira® y Genuair®
Eklira® se administra mediante un novedoso y avanzado inhalador de polvo seco de dosis múltiples (MDPI) denominado Genuair®, que ha sido diseñado con un sistema de uso intuitivo que, a través de una ventana de control coloreada y un ‘clic' audible, indica al paciente que ha inhalado su dosis correctamente.
Acerca de la EPOC
La EPOC es prevenible -aunque no curable- si bien el tratamiento puede enlentecer el progreso de esta enfermedad. La limitación del flujo de aire es generalmente progresiva y asociada a una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones, a partículas nocivas o gases. La EPOC tiene un impacto significativo sobre la calidad de vida de los pacientes y sus familiares. La Organización Mundial de la Salud (OMS) prevé que esta enfermedad se convierta en la tercera causa de mortandad en el mundo en el 2030[3].
Acerca de Almirall
Las áreas terapéuticas en las que concentra sus recursos de investigación están relacionadas con el tratamiento del asma, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), artritis reumatoide, esclerosis múltiple, psoriasis y otras alteraciones dermatológicas.
Actualmente, los fármacos de Almirall están presentes en más de 70 países, con presencia directa en Europa y América Latina a través de 11 filiales.
Para más información, visite el web: www.almirall.com.
Nota de prensa