Abediterol, el LABA una vez al día de Almirall, muestra superioridad respecto a indacaterol en estudios de Fase IIa

• El agonista beta2 de larga duración (LABA) de administración única diaria de Almirall,abediterol, muestra a dosis específicas (de 2,5 a 10µg / día), una broncodilatación sostenida y superior a la de indacaterol 150 µgen pacientes con EPOC
   
• La combinación fija de abediterol yde un corticosteroide inhalado (CSI) está listapara iniciar la Fase IIb en asma y EPOC
   
• Almirall está evaluando opciones de colaboración con otras compañías para explotar el potencial multimillonario⁶ que ofrece la combinación fija una vez al día de abediterol/CSI

Barcelona, 6 de junio de 2012.-Almirall, S.A. (ALM.MC) ha hecho públicos los resultados positivos de un estudio en el que abediterol una vez al día (QD) ha mostrado una broncodilatación significativamente mayor que la de indacaterol y la de placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

En este estudio Fase IIa de dosis única, abediterol (a dosis de 10 µg e inferiores) mostró una mejora estadísticamente significativa respecto al placebo (p<0,001 para todas las dosis de abediterol) y al indacaterol 150 µg (p<0,001 para las dosis de 2,5, 5 y 10 µg de abediterol) en la variable principalVEMS valle en relación al valor basal. Estos resultados comparativos confirman abediterol como un nuevo LABA QD capaz de proporcionar un efecto broncodilatador potencialmente mayor al de indacaterol, el único LABA QD comercializado actualmente. Abediterol se administró con el inhalador multidosis de polvo seco Genuair^® de Almirall.

La combinación en dosis fijas de abediterol y un corticosteroide inhalado (CSI) una vez al día, está lista para iniciar su desarrollo clínico de Fase IIb a nivel mundial en asma y EPOC. Estudios adicionales en humanos de farmacocinética y de interacción con otros fármacos, han finalizado recientemente.

Almirall ha diseñado un plan de desarrollo global (excepto EEUU) para introducir rápidamente esta combinación en área terapéutica en expansión. La compañía está analizando diversos posibles acuerdos de colaboración con otras empresas para potenciar el desarrollo y la comercialización de este nuevo tratamiento respiratorio.

"Estamos entusiasmados con estos resultados ya que ahora confirmamos las propiedades fundamentales de la combinación de abediterol/CSI una vez al día" ha declarado el Dr. Bertil Lindmark, Director General Ejecutivo de I+D de Almirall."Tenemos la oportunidad de desarrollar una excelente combinación una vez al día en nuestro inhalador multidosis de polvo seco Genuair^®"

El estudio complementa un extenso programa de Fase IIa en el que distintas dosis de abediterol han demostrado un rápido inicio de acción (cinco minutos, en la mayoría de las dosis estudiadas) y una eficacia sostenida (24 horas) (p<0,001, VEMS valle [23h-24h] tras abediterol 0,625 µg/d o dosis superiores) en comparación con placebo. Abediterol mostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad en pacientes con asma persistente leve o moderada tras siete días de tratamiento (la incidencia de eventos adversos aparecidos durante el tratamiento con la dosis de 10 µg de abediterol fue similar a la observada con placebo [50% frente al 46,7% respectivamente]).

Además, en un estudio de dosis únicas, cruzado y controlado con placebo y salmeterol Accuhaler^® 50 µg/12h, abediterol (a dosis de 5, 10 y 25 µg) produjo mejoras clínica y estadísticamente significativas en el VEMS valle (p<0,001) en pacientes con asma estable y persistente.

La cartera de productos respiratorios de Almirall está encabezada por aclidinio para el tratamiento de la EPOC. La Agencia Europea del Medicamento acaba de emitir una opinión positiva sobre aclidinio y se espera la aprobación regulatoria en los próximos tres meses. El Consejo asesor de la Agencia Norteamericana (PADAC) también recomendó la aprobación de aclidinio en febrero de 2012 y se espera que las autoridades sanitarias emitan su decisión sobre la aprobación del producto a mediados de este año en EEUU. Asimismo, la combinación de aclidinio y formoterol en dosis fijas se está evaluando actualmente en estudios de Fase III en Estados Unidos y Europa.


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Ketchum Pleon
Carolina Rodríguez-Solano
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Notas

El asma, la EPOC y los LABA
El asma es una enfermedad crónica de los bronquios (las vías respiratorias que salen y entran de los pulmones) que se estima afectar a 235 millones de personas^[1]. La prevalencia global del asma oscila entre el 1% y el 18% de la población[2]y se considera que es una de las enfermedades crónicas más frecuentes en todo el mundo[3]. El tratamiento preferido del asma es la adición de un agonista beta2 de acción prolongada a una pauta diaria de glucocorticosteroides inhalados en los casos en que estos últimos no logran controlar el asma cuando se administran solos[4]. Esta mayor eficacia de la combinación ha llevado al desarrollo de inhaladores que suministran combinaciones en dosis fijas de un glucocorticosteroide y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA).

La EPOC es otra enfermedad en la que el uso concomitante de un LABA y un CSI puede influir en la obstrucción y en la inflamación de las vías respiratorias. Esta combinación también puede reducir la cantidad total de bacterias adheridas a la mucosa respiratoria dependiente de la concentración sin alterar el tropismo de las bacterias por la mucosa y además preservar las células ciliadas. Los resultados de varios ensayos clínicos respaldan la utilidad del tratamiento de combinaciones con LABA y corticosteroides inhalados en los pacientes con EPOC estable. Este tipo de tratamiento no sólo mejora la obstrucción del flujo de aire, sino que también produce efectos clínicos beneficiosos, como una reducción sostenida de los síntomas globales, mejoras de la calidad de vida relacionada con la salud y reducciones de las exacerbaciones[5].

Las combinaciones en dosis fijas de agonistas beta2 de acción prolongada y glucocorticosteroides inhalados administradas dos veces al día son la clase de fármacos respiratorios más usada en la actualidad, y la introducción de productos de combinación de LABA/CSI de gran eficacia será la próxima generación de fármacos en esta creciente clase terapéutica[6].

Almirall
Almirall es una compañía farmacéutica internacional basada en la innovación y comprometida con la salud. Con sede central en Barcelona (España), Almirall investiga, desarrolla, produce y comercializa fármacos de I+D propia y de licencia con el propósito de mejorar la salud y el bienestar de las personas. Almirall concentra sus recursos de investigación en respiratorio, gastrointestinal, dermatología y dolor. Actualmente, los fármacos de Almirall están presentes en más de 70 países. Cuenta con presencia directa en Europa y México a través de 12 filiales.
Para más información, visite la página web: www.almirall.com.